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国立医薬品食品衛生研究所で、論文データ捏造する研究不正


 国立医薬品食品衛生研究所やカンピロバクターに関する話をまとめ。<研究論文で不正判明…カンピロバクターの食中毒リスクに影響は?>、<ISO/IEC 17025認定の不適切行為、多数の研究が無効になるのでは?>などをまとめています。

2024/01/12追記:
●カンピロバクターの菌数の算出方法、実際とは違う方法を論文記載
2024/01/25追記:
●研究論文で不正判明…カンピロバクターの食中毒リスクに影響は?
2024/02/06追記:
●ISO/IEC 17025認定の不適切行為、多数の研究が無効になるのでは? 【NEW】


●国立医薬品食品衛生研究所で、論文データ捏造する研究不正

2023/12/27:国立医薬品食品衛生研の部長、論文データを捏造 処分を検討:朝日新聞デジタル(神宮司実玲2023年12月26日)という記事が出ていて、「国立医薬品食品衛生研究所」なるものがあることを初めて知りました。

<国立医薬品食品衛生研究所は26日、研究所の食品衛生管理部長(当時)による2021年9月発表の論文にデータの捏造(ねつぞう)、改ざんが認められたと発表した。部長に論文取り下げを勧告しており、今後処分を検討するという。昨年12月、職員から告発があり、調査委員会が調べていた。>

 調査報告書によると、鶏肉に付着する食中毒の原因となるカンピロバクターの量を調べる試験で、論文の元データと異なる試験成績を論文に記載していました。その他、部長が責任著者の他の二つの論文でも、共著者が提出したデータと論文の図表の不一致が認められたそうです。


●カンピロバクターの菌数の算出方法、実際とは違う方法を論文記載

2024/01/12追記:国立医薬品食品衛生研究所での研究不正の件、よくニュースで目にする食中毒のひとつであるカンピロバクターに関する研究ということで気になります。そこで報道だけでなく、オフィシャルサイトの方の説明も探してみました。

 すると、国立医薬品食品衛生研究所職員による研究活動上の不正行為及びISO/IEC 17025認定審査対応における不適切行為に関する調査結果の公表というリリースを発見。リンクされていた<研究活動上の不正行為及びISO/IEC 17025認定審査対応における不適切行為に関する対応について>というPDFで詳しい話がありました。

<カンピロバクター定量試験に関して、食安委研究では、食鳥とたいの表面をリンスして得られた「とたい洗い出し液」が測定に用いられ、その成績が「とたい当たり菌数」として記載されている。一方、論文では、食鳥とたいから切り出した「首皮部分 25g」が測定に用いられ、その成績が「首皮 25g当たり菌数」として記載されている。
 当該部長の弁明書では、とたい当たりの菌数から、首皮 25g当たりの菌数を算出したが、その換算方法に関して論文に記載することを失念したとの回答があった。しかし、論文には、換算方法の記載がないだけではなく、首皮25gを菌数測定に供したと記載されており、明らかに事実とは異なる記載であると判断した。>

 当該部長は研究歴も約20年のベテランの研究者であり、換算方法に関する記載をうっかり忘れたとの弁明は不合理と判断したとのこと。審理委員会は、故意による、又は、研究者としてわきまえるべき基本的な注意義務を著しく怠った特定不正行為と判断したそうです。

<首皮 25g を菌数測定に供した旨を論文に記載した行為はねつ造、換算した菌数を首皮 25g の菌数測定に基づくものとして記載した行為は改ざんに該当すると判断した>


●研究論文で不正判明…カンピロバクターの食中毒リスクに影響は?

2024/01/25追記:前回書いたように、私はよくニュースで目にする食中毒のひとつであるカンピロバクターに関する研究ということで関心を持った研究不正でした。カンピロバクターのリスクについて、認識を改めるようなことが必要なのかどうか?というところが気になったためです。

 ただ、前回も引用した<研究活動上の不正行為及びISO/IEC 17025認定審査対応における不適切行為に関する対応について>というPDFでは以下のように書いており、そもそもカンピロバクターの食中毒問題に影響を与えるような重要な論文ではなく、「国内の食品安全行政において食品の安全性評価への影響はない」としていました。

<責任著者による論文のねつ造と改ざんは、研究者として決して許される行為ではない。一方で、特定不正行為が認定された論文は、内閣府食品安全委員会の専門調査会でも取り上げられておらず、国内の食品安全行政において食品の安全性評価への影響はないと考えられる。当該論文について撤回等の対応を行うことにより、一定の責任が果たせると考えられる。>


●ISO/IEC 17025認定の不適切行為、多数の研究が無効になるのでは?

2024/02/06追記:前回書いた「不正によって、カンピロバクターのリスク認識を改めるようなことが必要なのか?」が私の一番関心あるところでしたが、ISO/IEC 17025認定審査の不適切行為というのも同様かそれ以上の心配があります。ISO/IEC 17025を適応した研究全部が台無しなる…という可能性です。

 で、こちらについても前回のPDFを閲覧。すると、以下のうちの「(4)社会的影響」のところで書かれているように、国立医薬品食品衛生研究所ではISO 17025に従った試験はひとつもないために、影響ゼロだとのことでした。ただ、逆に言うと、全く使わないものをなぜ取得したのか?という疑問はわきますけどね…。

(3)調査結果①不適切行為の概要
・ 内部監査や連絡会議を実施していないにもかかわらず、その記録を作成(改ざん・ねつ造)し、権限者の許可を得ず勝手に権限者の署名偽造を行った。
・ 実地審査の前に行う事前試験を 1 名で実施していたにもかかわらず 2 名で実施したように試験結果報告書の署名偽造及び実験室への入退室記録の改ざん・ねつ造並びに署名偽造を行った。
・ トップマネジメント(所長)が承認することとされている ISO 17025 に関する文書(品質マニュアル、品質目標、任命書)について、無断で印章を調達し押印した可能性。等

(4)社会的影響
<ISO 17025 認定審査にあたって、審査資料の改ざん・ねつ造、署名偽造が行われたことは、認定制度の仕組みの根幹に関わる大変大きな問題であり、社会的責任は非常に大きい。一方で、平成 22 年の ISO 17025 認定取得以降、当所は ISO 17025 要求事項に従った試験は一度も実施していないことから、試験データに基づく科学的な評価への影響はないと考えられる>


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