Appendix

広告

Entries

ディオバン事件の元ノバルティス社員、バイエル薬品の問題でも関与か?抗凝固薬「イグザレルト」の患者調査の問題


 2017/05/10に、"ディオバン事件の元ノバルティス社員、バイエル薬品の問題でも関与か?抗凝固薬「イグザレルト」の患者調査の問題"という話を書こうと思ったものの、短い内容でした。

 なので、比較的関係がありそうな"ノバルティス社員のバルサルタン研究関与 上司の支援・後押し"(2013/5/25)の最初に追記しています。


●ディオバン事件の元ノバルティス社員、バイエル薬品の問題でも関与か?抗凝固薬「イグザレルト」の患者調査の問題

2017/05/10:バイエル薬品の抗凝固薬「イグザレルト」の患者調査で、MR(Medical Representative、医療情報担当者)が、カルテを閲覧していた問題。これについて語られるときに、ノバルティスファーマのディオバン事件が引き合いに出されることがありました。

 ただ、まさかこんな形で繋がるとは!と驚いたのが、この「イグザレルト」の患者調査に、"ディオバン事件に関わったノバルティスファーマのプロダクトマネジャーが関与していた疑いが出てきた"という話です。

 これは以下のツイートで知った話で、上記の引用符内はリンク先のウェブキャッシュの情報でした。


 しかし、このサイトは、有料サイトであり、これ以上の情報は登録しないとわかりません。他に紹介できることがありませんでした。

 なお、このプロジェクトマネージャーの話を、こちらの投稿に追加したのは、もともとの話が、ディオバン事件は問題になっている元社員の単独行動とは言えず、ノバルティスの他の社員も関わっていたよ、という内容だったためです。

 以下、"ノバルティス社員のバルサルタン研究関与 上司の支援・後押し"というタイトルで、2013/5/25)に投稿したものをどうぞ。(今回見直して、一部修正しています)


●ノバルティスファーマ、やっと社員の関与を認める

2013/5/25:やっとノバルティスファーマが関与を認めました。とは言っても、社員(問題発覚後退職)が関与していたことを認めただけで、組織的な関与は認めていないんですけどね。
ノバルティスがバルサルタンの医師主導臨床研究に社員を関与させた事を認める - QLifePro医療ニュース
2013年05月24日 PM08:13 福田絵美子

バルサルタンが承認された後に、日本で実施された医師主導臨床研究の論文作成に関連して、元社員が試験に関わっていたのではないか?という指摘に対しノバルティスは第三者による調査結果を公表。当初は関与を否定していたが、元社員の関与を公式に認めた。
http://www.qlifepro.com/news/20130524/novartis-had-involved-staff-physician-led-clinical-study-of-valsartan-to-admit.html

 記事では"ノバルティスではこの問題を深刻に受け止めており、2001年から2004年の間に開始された他の医師主導臨床研究についても調査を行うという"と書いていました。

 ただ、当初の姿勢からは深刻さは感じず、どちらかと言うと外堀を埋められ追い込まれて仕方なくといった調子です。


●ノバルティス、会社組織での関与は飽くまで否定

 ここらへん真摯に反省しているかどうかは、今回の第三者による報告書をどう捉えるかでわかるかもしれません。
ノバルティス ディオバン医師主導臨床研究 元社員の関与認める 「不適切だった」 データ改ざんは不明 | ミクスOnline
2013/05/24 05:01

問題となっているディオバンの医師主導臨床研究が実施された当時、元社員の管理者が、この元社員の関与を把握していたことも確認した。ただ、「元社員を関与させるという明確な戦略が当時あったとは特定できていない」と会社組織での関与は否定した。

元社員が問題となっているデータにどこまで関与したかについては「元社員がいくつかの研究でデータの解析にもかかわっていたことが判明した。これまでの調査で、意図的なデータの操作や改ざんに導いたことを示すものは判明していない」とし、データ改ざんの有無は判明していないとしている。
https://www.mixonline.jp/Article/tabid/55/artid/44408/Default.aspx

●実際にはノバルティスの上司も社員の参加を把握していた

 調査ではそこまで立証できなかったということなんでしょうけど、限りなく黒に近いグレーというだけでこのまんまの言い方をノバルティスがしてしまうと詭弁に近いところがあり、今後どのように言うかは注目されます。

 ここで詭弁に近いと書いたのは、以下のような理由があります。

 まず、「会社組織での関与」について。どうやら上司も社員の参加を知っていたらしいのです。
いくつかの研究においては、データの解析にも関わっていたことが判明している。これまでの調査では意図的にデータの操作や改ざんを行ったというようなものを示す証拠というのは判明していない。しかし独立した医師主導臨床研究において直接的に利害関係にある元社員が結果として身分を伏せた形でデータ解析に関与していたのであれば、様々な疑惑を生むのは必然であり、そのうえ元社員の関与は当時の上司も把握していたとされ、組織的な関与についても強い疑念を持たれている。(QLifePro医療ニュース)

 さらに以下の記事によれば、上司の後押し・支援があったとのこと。これで「組織的な関与はない」と言われてしまうと、腑に落ちないものがあります。
臨床研究に身分隠し参加、製薬会社の上司後押し

製薬会社ノバルティスファーマの高血圧治療薬「ディオバン」を巡る利益相反問題で22日、同社が京都府立医大や慈恵医大で実施した薬の効果を調べる臨床研究について、元社員(契約社員を経て今月退職)の関与を認め、上司もそれを支援していたとする報告書を、日本医学会など3学会に提出したことがわかった。
http://www.yomiuri.co.jp/national/news/20130523-OYT1T00298.htm?from=ylist

●ノバルティスの社員しか改ざんできない状況

 さらに同記事によると、「意図的なデータの操作や改ざん」の方も怪しい話です。実際にデータが改竄されているのですから誰かがそれをやったはずなのですが、以下のように社員が「解析を一手に引き受け」ていたとのことです。
同社によると、元社員は、京都府立医大の臨床研究で、研究の要となる患者の症例を確定させる内部委員会などに参加。実際に約3000人のデータがそろうと、解析を一手に引き受け、その結果が論文に使われていた。

 こういった事実がある中で、「社員が身分を隠して研究に参加して、たまたま自社の医薬品が有利になる解析をしてしまいました。意図的な改竄ではありません」という説明が通用するか?と言うと…。

 また、元社員の言い訳にも呆れます。
関係者によると、元社員は同社の調査に対し「自分の解析はあくまで一つの例のつもりだった。実際の解析は医師が行うと期待していた」と話しているという。

 実はさらにその医師についての問題もありそうです。
今回の調査で解明されたことは、このこと以外にも、バルサルタンの医師主導臨床研究の論文のうち数本に元社員がノバルティスの社員であることを開示することなく謝辞に記載されていた事が指摘された。本来であれば論文に謝辞がある以上は社員であることを表記するように、論文の著者に対して要請を行わなければいけない。このことから医師側も元社員が関与している事実を黙認していた可能性も指摘されている。(QLifePro医療ニュース)

 これはちょっとよくわからなかったんですけど、複数の論文で医師と元社員が共謀していたということでしょうか?


●製薬会社社員の関与がそもそもほとんど考えられない

 下記記事によれば、身分を隠す隠さないに関わらず、やはり本来製薬会社社員が研究に関わることは極めて稀なようです。
臨床試験に製薬会社社員が関与 バルサルタンは今後どうなる?
宮川梨沙 | 2013年5月24日 22時44分 更新

 製薬会社が関与する臨床研究は、主に薬品の開発にかかわる「治験」と呼ばれるものと、すでに販売済みの薬品について調べる「製造販売後臨床試験」に大別できる。しかし後者は第3者による公平な結果が求められるため、製薬会社の社員がデータ解析をするなど、直接研究に関わってくるケースはあまりない。
http://jp.ibtimes.com/articles/44569/20130524/954282.htm

 身分を明かしていたとしても、不適切だった可能性がありますね。

 なお、この記事はちょっと怪しいことも書いていました。
 今回の報道によって懸念されることは、今後、医療側がバルサルタンの使用を控えるのではないか?ということだ。また患者側としても問題があった薬はあまり使いたくないと感じるかもしれない。しかし、病気の治療において大切なことは、個々の患者にとって最も有用な治療を選択することであるはず。バルサルタンを第一選択とすべき状況でそれが遂行されなくなるとすれば、不利益を被るのは患者だ。

 今回、元社員をはじめとして元社員の上司ならびに研究者の間でも「臨床研究に関わる活動と会社の業務を隔てる手立てを講ずれば、臨床研究に携わることができる」と誤解があったようだが、製薬・臨床研究に携わるのならば今一度研究の基本原則について知り、患者が不利益を被るような事態は避けるべきであろう。

 バルサルタン(ディオバン)の問題論文の中には「同等の薬と比較して本来の役割以外の部分でバルサルタンが優れているから、これを使うべき」といった主張がありました。そして、それが怪しいというのが、今回の騒動だと私は理解しています。

 したがって、私はバルサルタンでなければいけない根拠は不明確になったと思っていました。信頼性は劣りますが、匿名掲示板での医師らしい人の話でもそういう調子です。

 記者はもしかするとバルサルタンでなければいけない場面があることをきちんと調べた上で書いているのかもしれませんが、ちょっとここでバルサルタンを擁護するのには違和感を覚えました。

 まあ、ここらへんは最低でもジェネリック薬品を選ぶということができます。そちらに期待でしょうね。


 繰り返し書いていますが、以下のようにノバルティスは疑惑の論文で利益を得ています。
元社員が関与した試験は、京都府立医科大学、東京慈恵会医科大学、千葉大学、名古屋大学、滋賀医科大学で行われた5試験で、いずれも医師主導臨床研究。そのうち京都府立医科大学で行われたKYOTO HEART studyの結果は、09年にEur Heart Jで論文発表されたが、13年4月に撤回されている。慈恵会医科大学が実施したJikei Heart studyは07年にLancetで発表され、12年4月に統計上の懸念が同誌内で指摘されていた。それら5つの臨床研究の内容はディオバンの販促資料として活用されてきたが、同薬の承認申請や追加適応取得には関係していない。(ミクスOnline)

 松原弘明元教授ディオバン論文問題、ノバルティスが第三者検証へでは、論文が出てからシェアを伸ばしたとすら書いている記事も紹介しました。

 やったもん勝ちで逃げ切りという事態は、今後のためにも絶対避けてほしいです。


 関連
  ■松原弘明ディオバン撤回論文、ノバルティス社員が関与・寄付1億
  ■松原弘明ディオバン論文全て撤回 3000人の大規模臨床試験が無駄に
  ■製薬株式ノバルティス社員の研究参加で波紋 ディオバン論文捏造問題
  ■松原弘明元教授、動物実験なしで患者に手術 人体実験批判も
  ■松原弘明元教授ディオバン論文問題、ノバルティスが第三者検証へ
  ■その他の社会・時事問題について書いた記事

Appendix

広告

ブログ内 ウェブ全体
【過去の人気投稿】厳選300投稿からランダム表示









Appendix

最新投稿

広告

定番記事

宝くじ高額当選者3000人のその後……10年後の彼らの生活は?
歴代首相の身長ランキング 背の高い、低い意外な総理大臣 野田佳彦・麻生太郎・鳩山由紀夫・小泉純一郎・安倍晋三など
日本で馴染みのある韓国系企業一覧
国別ノーベル賞受賞者数ランキング 日本は8位、上位はどこの国?
橋下徹大阪市長の出自 同和地区(被差別部落)と父・叔父と暴力団
意外に有名企業があるファブレス企業・メーカー 任天堂・ダイドードリンコ・やおきんなど
飛び降り自殺は意識を失うから痛みはない…は嘘 失敗した人の話
白元・鎌田真の経歴と派手な交友関係 神田うの,松本志のぶ,妻も美魔女など
楽天Edyはコンビニの公共料金の支払い(収納代行)に使える?
楽天Edyの使えるコンビニ・使えないコンビニ
主な緑黄色野菜一覧 と 実は緑黄色野菜じゃない淡色野菜の種類
のれん代とのれん代の償却のわかりやすい説明
消滅可能性都市ランキングと一覧 1800市区町村中896自治体が危機
カルシウムの多い食材ランキングベスト20 牛乳以外に取れる食品
堀越二郎の妻は死んでないし菜穂子でもない モデルは堀辰雄の婚約者矢野綾子
創価学会、会長候補の正木正明氏左遷で谷川佳樹氏重用の理由は?
インチキで効果なし、活性水素水詐欺 誇大広告であるとして排除命令が出た商品も
高カロリー食品ランキングベスト20(100グラムあたり)
EPA、DHA(オメガ3脂肪酸)の魚油サプリ 効果なしどころか危険という説
リチウムイオン電池の寿命を長持ちさせるのは、使い切って満充電?継ぎ足し充電?

ランダムリンク
厳選200記事からランダムで









アーカイブ

説明

書いた人:千柿キロ(管理人)
サイト説明
ハンドルネームの由来

FC2カウンター

2010年3月から
それ以前が不明の理由