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大阪の病院で治験薬データ改竄疑惑 依頼の小林製薬は法的手段検討も


 ノバルティスのディオバンシリーズをやっていますが、別の問題が発覚しました。シリーズの中では、論文・臨床研究の捏造大国日本 ノバルティスのディオバンだけじゃないという話もやっており、問題の根深さを再確認する事件になるかもしれません。

 現在、この問題を報じているのは朝日新聞だけです。おそらくスクープでしょう。
肥満薬の治験でデータ改ざんか 身長偽り肥満度上げる
朝日新聞 2013年6月30日5時18分

 メタボリック症候群など肥満症に効く市販薬の開発をめぐり、大阪市の病院が実施した臨床試験(治験)のデータの一部が改ざんされた疑いがあることが朝日新聞の調べでわかった。被験者72人の中に治験を実施した病院の職員6人が含まれ、4人の身長が実際より低く記録されていた。治験の条件を満たすため被験者が肥満体となるよう偽装された可能性がある。
http://www.asahi.com/national/update/0630/OSK201306290129.html

 かなり幼稚な改竄ですね。そもそも肥満じゃない人を対象に治験をしたようです。
2013年6月30日5時19分 朝日新聞
肥満度上昇「これ僕じゃない」 治験データ改ざん疑惑

 取材班は5月半ば、被験者になった千本(せんぼん)病院の30代の男性職員と直接会い、治験記録を示した。

 「これ僕じゃないですね。絶対ありえへん」

 男性は「身長は170センチ」という。ところが、記載された治験登録時の身長は160・3センチ、体重78・0キロ。肥満度を示すBMIの数値も上がっていた。「(肥満体でないのは)みたらわかるでしょう」。男性は戸惑いの表情を浮かべた。

 男性は振り返った。「肥満の方だけでなく、細い人も普通の人もおったね」

 40代の女性職員の治験記録には、155・2センチ、155・8センチ、155・6センチ……と、治験期間中に行った計8回の測定値が並ぶ。しかし、女性に身長を尋ねると、「160センチです」と答えが返ってきた。
http://www.asahi.com/national/update/0630/OSK201306290135.html

 たとえば、

30代男性
169.0cm → 160.3cm
76kg → 78kg

40代女性
160.0cm → 155.8cm
60kg → 70kg

50代女性
157.0cm → 147.3cm
59kg → 61.5kg

 といった具合です。

 病院も記入の値が違っていることを認めているようです。
 朝日新聞が入手した内部資料によると、治験の責任医師は当時の内科部長(43)で、当時の院長(45)も業務の一部を分担した。被験者72人の中に当時の職員6人の名前があり、うち4人に直接取材して身長を確かめると、いずれも治験のカルテや症例報告書に記載された身長が実際より約4~10センチ低かった。千本病院も取材に対し、これらの事実を認めた。 (肥満薬の治験でデータ改ざんか 身長偽り肥満度上げるより)

 ディオバンの問題(治験ではないです)では多くの関係者に不正の意図が感じられましたが、この問題はどうでしょう?
 肥満症改善薬の治験で、被験者データの改ざん疑惑が明らかになった。申請は取り下げられたが、国の承認を待つ段階だった。治験には大阪市の病院と大手治験施設支援機関(SMO)が関与していた。事実と異なる記録を書き込んだのはだれなのか――。 (肥満度上昇「これ僕じゃない」 治験データ改ざん疑惑より)

 関係する機関は以下のようになります。
治験は、製薬大手「小林製薬」(本社・大阪市)の依頼を受け、医療法人大鵬(たいほう)会「千本(せんぼん)病院」(同市西成区、196床)が2010年4月から実施。小林製薬は11年11月、治験結果をふまえ、市販薬としての製造販売の承認を国に求めたが、朝日新聞の取材後の今年2月、申請を取り下げた。同社は今後、事実確認を進め、病院側に法的手段を検討するとしている。

 小林製薬は訴訟を起こす準備があるということで、むしろ被害者という見解のようです。

 朝日新聞の図を元にすると、こんな感じの関係です。

国(申請を取り下げたため、無関係に)
↓(5)承認 ↑(4)申請
  小林製薬  ← 医療機関の紹介 ← 大手治験施設支援機関
↓(1)依頼 ↑(3)結果報告     サイトサポート・インスティテュート
  千本病院    ← 業務支援   ←  (SMO)
   ↓(2)治験実施
 被験者72人(うち、改竄がわかったのは病院職員6人)


 この情報だけで類推するのはあまりよくありませんが、何となく病院の問題かなぁという感じはします。

 というのも値をいじっているのは、肥満改善に関するところではなく、メタボリックの治験の条件を満たすかどうかの部分です。

 適性な対象者を集めることができなかった、あるいは集める手間を惜しんで不正を行った……といったパターンが、一番ありそうだなとは思います。

 でも、まあ、飽くまでの私の勝手な憶測です。


(19;00追記:千本病院の方、申し訳ありません。はっきりとした報道がありました。

 FNNニュースによると、"千本病院の院長らと臨床試験を支援する企業「サイトサポート・インスティテュート」のスタッフが記録していて、あらゆる体形の人が試験に参加したように見せるため、偽装した疑いがある"ということのようです。
http://www.fnn-news.com/news/headlines/articles/CONN00248976.html

 肥満の人以外も対象だったけど、いろいろな体型の人が必要だったってことですね。これも勘違いしていました。

 ただ、朝日新聞を読むと、病院側にもちょっと不可解な点は残っています。続報を待った方がよさそうですね。

 でも、気になったので、とりあえず今わかっている分をサイトサポート・インスティテュートと千本病院 小林製薬治験問題に書きました)


 とにかく理由は何にせよ、本来の治験の役割を果たさず、嘘のデータによって薬を承認してしまうと、不利益を被るのは患者です。許されることはありません。

 冒頭での日本の捏造が多いという話から、類似の不正のケースはまだまだあるんじゃないかと思われますし、ここらへんのスクープはどんどんされるべきです。


 追加
  ■サイトサポート・インスティテュートと千本病院 小林製薬治験問題

 関連
  ■論文・臨床研究の捏造大国日本 ノバルティスのディオバンだけじゃない
  ■日本の論文数 数十カ国の調査で他国がすべて増える中、唯一減少
  ■臨床研究はそもそも宣伝活動が目的?ノバルティス・ディオバン問題
  ■その他の社会・時事問題について書いた記事

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