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ディオバン問題で日本の信頼失墜 当分日本人論文掲載見送りの噂も


★2013/8/6 ディオバン問題で日本の信頼失墜 当分日本人論文掲載見送りの噂も
★2013/8/31 医療論文不正・捏造問題 ノバルティス・ディオバンは氷山の一角


★2013/8/6 ディオバン問題で日本の信頼失墜 当分日本人論文掲載見送りの噂も

 ディオバンの売れ行きに関してはデータを見たいなぁと思い検索かけたのですが、ネットに公開されているデータが少ない上に、古いものがなく、さらに外資系のノバルティスは対象外になっている年が多いといった有様で、良いものが全く見つかりませんでした。

 これを調べようと思ったのは「論文と売れ行きは関係ない」と言い張る人がいるためで、私なりに確かめておきたかったせいです。(まあ、たぶんノバルティス側の方による根拠のない言い訳だろうとは思うのですが)

 実際には下記記事のタイトルのように、「論文効果は大きかった」という報道ばかりなんですよね。
論文効果で300億~400億円販売上乗せ!? 改ざんで問われるノバルティスの説明責任|inside Enterprise|ダイヤモンド・オンライン
2013年7月29日 「週刊ダイヤモンド」編集部 山本猛嗣

 7月11日、京都府立医科大学は調査結果を発表。臨床研究によるカルテと解析用のデータの間に相違が見られ、最終的な解析用データに「何らかの人為的な操作が行われた疑いがある」と報告。脳卒中などのリスク抑制効果について、ディオバンに有利なデータ操作が行われていた。

 だが、肝心の「誰がデータ操作をしたのか」は特定できず、改ざんが意図して行われたかどうかさえも確認できなかった。

 その大きな要因は「退職した元社員の強い意志により実現しなかった」というノバルティス側の理由により、大学側が元社員に直接ヒアリングできなかったためだ。

 既にノバルティスは、6月3日付けで元社員へのヒアリングやメールの記録などの内部調査によって、「データの意図的な操作や改ざんを示す事実はなかった」と発表している。この発表が正しいのならば、本来はやましいことがないのにも関わらず、元社員は協力を拒んだことになる。

 これはデータ解析できる人間が限定されていることから、元社員によるデータ改ざんの疑いを強めている大学側とは、明らかに相反するものだ。かえってノバルティスに対する疑惑と不信感を増幅させる結果となった。
http://diamond.jp/articles/-/39394

 「退職した元社員の強い意志により実現しなかった」と言っているノバルティス。しかし、問題の社員が退職したのって5月ですからね。問題発覚からえらい経ってからです。逃げる気満々なことがバレバレ。

 ノバルティスは火消しに躍起になっていますが、かえって態度の悪さが目立ってしまっています。
 医療現場でも「ディオバンはカルシウム拮抗剤などの既存薬に比べて、薬価も高額。もしかして、既存薬でも十分なのに、不必要な薬を患者さんに処方してしまったのではないか」(大学病院医師)と感じる医師は少なくない。

 ノバルティスは自業自得でしょう。

 一方、京都府立医科大学も悪いです。
 京都府立医科大学も、担当教授が辞任してしまったことなどを理由に、今回の調査結果を「最終報告書」と位置づけており、白黒つかない曖昧なままでの決着だ。医学界全体が“及び腰”であり、無責任体質という印象を与えてしまっている。

 「医学界全体が」というのは、私がちょっとしつこいかなというくらい繰り返し書いているのと同じ見方です。

 そもそも皆さん意識が低いんですよね。以下のような話も。
 ある大学の医師は絶対の匿名を条件に証言した。「うちの大学では、当初、大阪市立大学非常勤講師の人物が『ノバルティス社員だと気がつかなかった』と説明しているようですが、名刺の裏には、小さく社名が書かれており、メールアドレスのドメインなどによって、途中で気がついたそうです。当時の感覚では、現在ほど厳密ではなかったので、あまり問題視されなかったそうです。脇が甘かったのかもしれません」と語る。

 また、この後中間報告の出た慈恵医科大学でも、同様の意識の低さが見えます。
【取材最前線】“お寒い”医薬研究現場 (1/2ページ) - SankeiBiz(サンケイビズ)

 問題の研究を行った京都府立医大や慈恵医大の研究班には、ノ社の社員=現在は退職=が身分を偽って加わっていた。元社員は血圧の値や患者の疾患などのデータ入力や解析を行い、そこにデータを操作した跡があった。研究はいずれも、ディオバンの血圧値抑制以外の効果を調べるもので、ノ社は論文を元に「ディオバンは脳卒中や狭心症も減らせる」と宣伝して販売につなげていたというから、悪質だ。

 なぜこんなことが起きてしまったのか。東京慈恵医大が7月末に公表した調査委員会の中間報告では、研究班には元社員の他にデータの解析を行える人間がいなかったという。研究を率いたリーダーは「パソコンも使えない」そうで、もし本当なら日本の研究者のレベルは相当低い。不正を行ったのはノ社の元社員かもしれないが、ノ社の社員と知りながら、不正をするかもしれないと考える想像力の欠如に加え、データ入力や解析といった論文の根幹部分を外部の人間に任せてしまう意識の低さなど、研究者側も責められるべきだ。
http://www.sankeibiz.jp/express/news/130803/exc1308031101000-n1.htm

 研究を率いたリーダーってのは、望月正武さんのことでしょうか?

  ■慈恵会医大でもディオバン論文データ操作、撤回へ 望月正武客員教授が責任者
  ■慈恵医大もノバルティス元社員が解析 望月正武客員教授が丸投げ

 パソコンすら使えないって、普段はいったいどんな仕事をされているんでしょうね。


 最初のダイヤモンド・オンラインに戻って、タイトルになっていたお金の話。
 今回の論文は、医師主導の臨床研究と呼ばれるもの。新薬の販売後、さらに薬の有効性を証明するというものだ。

 ディオバンは、血圧を下げるだけでなく、脳卒中や心筋梗塞などリスクが減るという効果に優れる画期的な新薬として、豊富な国内外での科学的データをウリとして販売を伸ばしてきた。

 ディオバンの2012年日本国内の売上高は1000億円を超えている。当初の販売予想が400億~700億円程度だったことなどもあり、「300億~400億円程度が5大学の臨床研究の論文効果で、上乗せされている」(業界筋)とみられている。

 ある内科医は「確かにディオバンは海外では有名な新薬だった。だが、海外データは投与量が320ミリグラムとあまりに多く、日本人向けにはあまり参考にはならないと感じた」「ところが、5大学の臨床研究の論文では、4分の1の80ミリグラムでも十分に効果があるという結果が出ていた。日本でディオバンが一気に普及するのに役だったのは間違いないでしょう」と説明する。

 「海外でもディオバンの効果は確かめられている」とアピールしていたんですけど、それはガンガンに投与した場合の話だったんですね。
 製薬会社は医師主導の臨床研究のデータを販売促進で活用し、マーケティング戦略として成功させる。その一方で、医師は、有名な新薬に関して世界的な論文を発表するという名誉が得られる――。

 本来、こうした医師と製薬会社の関係は、正式な手順を経ていれば、問題ではないはずだ。

 ただし、ディオバンの場合、単なる利益相反の問題から、“データ改ざん”という致命的な問題にまで進展してしまった。それだけに、問題は根深い。

 そもそも医師主導の臨床研究の多くは、限りなく“製薬会社主導”に近いのが実態だ。多くの大学病院では、どうしても資金力や人材面に限りがある。製薬会社の資金力や組織力に頼らざるを得ない。特にデータ解析の専門家は少なく、製薬会社から派遣されることは珍しくはないのだ。

 一度でも疑い始めるとキリがない。白いものさえも黒ずんで見えてしまう。

 サンケイビズでは、こう書いていました。
厚生労働省によると、「日本の治験は費用はかかるが、質は高いというのが世界での評判だった」という。今回の一件は日本の信頼失墜につながる。

 過去に読んだ記事の感じだと、むしろ日本の医学会は不正に甘く、不正論文の判明件数とその確率ともに高いというものでした。厚労省の言葉は、額面通りには受け止め難いです。

 ダイヤモンドオンラインにも「日本の信頼失墜」に関する話はありました。
医学系研究者の間でも、京都府立医科大学の論文を掲載した『ランセット』をはじめ、海外の有名医学論文誌が「しばらくは日本人医師の臨床研究の論文掲載を見送る方針らしい」という風評に懸念を感じ始めている。

 不正への甘さや前述のような意識の低さからすれば、これらは完全なる風評被害とは言えず、身から出た錆だと思った方がいいです。

 そして、これを機に医学会全体で本気になって改善に取り組むべきでしょう。他人のせいにしている場合じゃありません。


★2013/8/31 医療論文不正・捏造問題 ノバルティス・ディオバンは氷山の一角

 ちょっと書きすぎて食傷気味な感じもありますけど、目についたディオバン関連の記事を。
NEWSポストセブン|薬のデータ捏造、論文捏造など大学医療の問題を東大教授告発
2013.08.17 07:00 ※週刊ポスト2013年8月30日号

 1960年代に発表された山崎豊子の『白い巨塔』は、閉鎖的かつ権威主義的な大学病院の腐敗を描いた作品だった時を経ていま、相次ぐ薬のデータ捏造や研究費の不正流用が発覚し、その体質はより腐っていたことが明らかになった。

 東京大学医科学研究所先端医療社会コミュニケーションシステム社会連携研究部門で医療ガバナンスを研究している上(かみ)昌広・特任教授(内科医)が、この現状を憂い、膿を出し切るために爆弾告発を決意した。
http://www.news-postseven.com/archives/20130817_206231.html

 東大の先生だそうですけど、最近の医療IT化の権威・天才肌の秋山昌範東大教授 研究費の詐欺容疑で逮捕や続報のあった加藤茂明元東大教授グループの論文43本、捏造・改竄で撤回が妥当と調査委など、東大は問題の渦中にいます。

 以下が上昌広・特任教授の話ですけど、長めなのに濃密であまり省略できませんでした。
 いま問題となっている「バルサルタン事件」は、残念ながら氷山の一角に過ぎません。日本の大学病院と製薬会社は、不正や癒着が起きやすい構造になっています。同様の不正はまだまだあるはずです。今後、糖尿病、がん、精神病などの分野でも問題が発覚するでしょう。これらの疾患に関わる医療では巨額のお金が動くからです。

 製薬会社に「御用学者」が引っぱり出され、この薬は効くぞというようなことをふれまわる。厚労省は見て見ないふりをする。この構造は、原発事故における“原子力ムラ”と同じです。電力会社が製薬会社、経産省が厚労省に置き換わっただけ。そして、御用学者たちがまんまとそれに使われている。「原発は安全だ」といっていた学者と、いま製薬会社と癒着している医師たちは全く同根です。

 原子力ムラ云々は妥当じゃない批判も多く含まれている気がしますが、こちらこそ東大が主な舞台ですね。

 その話はいいとして、上記では今表面化している問題だけでなく、他でも問題が発覚すると予言しています。これは上昌広・特任教授だけ言っているわけでないようで、「現場は戦々恐々としている」といった感じの記事をちらほら見かけました。


 とりあえず、今回の目玉はノバルティス・ファーマのディオバン(バルサルタン)問題です。
 バルサルタンは血圧を下げる薬ですが、他の薬と比べて、それほど下がり方は強くない代わりに、心筋梗塞や脳卒中のリスクが半分くらいに減りますよ、と製薬会社は謳っていた。その根拠とされていたのが、京都府立医大や慈恵医大など5つの大学で行なわれた臨床試験論文でした。

 ところがその論文に関し、京都大学のドクターがどうも血圧値がおかしいと指摘して調査したところ、血圧値や脳卒中、心筋梗塞の発症数を改竄していたことが判明し、さらに製造元であるノバルティスの社員(5月に退職)がデータ解析に関与していたことが分かったのです。

 今回の不正はテストの点数でいえば0点を80点に改竄していたようなもの。「心筋梗塞などのリスクが下がる」という論文の“ストーリー”そのものをいじっていたわけです。なぜ不正がこれまで発覚しなかったのかというと、患者を研究対象にしているためです。薬効には個人差があり、環境が異なれば、研究結果は同じになりません。つまり、大学側から見れば、個人差があるなど言い逃れできるのです。臨床研究の“死角”をついた不正です。

〈さらに、ノバルティス社は、大学側の“弱み”も巧みについている。臨床研究に詳しいナビタスクリニック立川の谷本哲也医師によると、「日本の大学病院には臨床試験に欠かせない統計解析のプロがいない。人材面でも製薬会社に依存する臨床検査になっていた」という。今回、データ操作した疑いがもたれているノバルティス元社員は、統計解析の専門家として大阪市立大学の講師も務めていた。

 一方、慈恵医大の調査報告書によると、臨床検査責任者以下、すべての医師たちが、「自分たちには、データ解析の知識も能力もなく、自分たちがデータ解析を行なったことはない」と証言している。〉

 つまり、統計解析という臨床試験のキモの部分を、初めから製薬会社に握られていたわけです。大学が論文を発表するので、製薬会社は“第三者”として、バレない限り不正ができる。実態として、自社の社員がコミットしていても、会社としては関係ないと突っぱねることができる。ノバルティスがこの論文について“医師主導臨床研究”と繰り返し言い続けているのは、確信犯です。

 ノバルティス・ファーマはわかってやっているという話。私も判明している情報を見ると、どう見ても会社ぐるみに見えます。

 あと、ノバルティス擁護者たちが言及したのを見たことがない患者の話についても。
 論文不正の最大の問題は、数値を操作したことで多くの患者を危機にさらしたことです。脳卒中リスクを減らす薬だという触れ込みですから、それを脳卒中リスクの高い患者に処方しなかったら医師は訴えられかねない。論文を読んだ勉強熱心な医師ほど、バルサルタンを処方した可能性があります。それが嘘なら、バルサルタンで治療を受けていたために、脳卒中や心筋梗塞になったという人がごまんといるはずです。

 ただ、これはちょっとよくわからないですね。バルサルタンを処方しなかった場合に、何か別の脳卒中リスクを軽減する医療行為が行われた否かによります。ここは専門家の方に聞きたいところ。

 とはいえ、医者と患者を騙して、嘘の効果の薬を売りつけたという行為は、どちらの場合であっても変わらずに存在します。ノバルティス・ファーマが極悪であることには変わりありません。


 最後は医療雑誌の話まで網羅しており、本当要点がぎっしり詰まった濃厚な記事です。
 医療は日進月歩。医師がすべて最先端研究についていくことは不可能です。そこで医師は、論文をわかりやすく解説した医療雑誌に頼ります。ところが、そこには製薬会社の記事広告が満載。有名大学教授を招いた座談会で「バルサルタンは効く」と連呼している。

 今回問題になった先生たちも毎週のように講演会や座談会に呼ばれていました。1回15万円ほどの講演料を貰っていたでしょう。小遣い欲しさから、製薬会社にすり寄る教授も生まれます。バルサルタンを宣伝していたある国公立大学教授は、子供を私立の医大に通わせていました。大学の給料だけでは苦しい。こうなると、企業の広告塔を止められなくなります。このような「御用学者」を用いた製薬関係の広告費が、年間1兆円程度といいます。

 これだけ宣伝しておきながら、一論文の問題(今は一論文じゃなくなりましたが)で済ませようとしていたノバルティス擁護者には憤りを覚えます。


 関連
  ■医療IT化の権威・天才肌の秋山昌範東大教授 研究費の詐欺容疑で逮捕
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  ■加藤茂明元東大教授グループの論文43本、捏造・改竄で撤回が妥当と調査委
  ■研究不正疑惑についての投稿まとめ

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