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もはやテロ!有害と知りながら作ったTシャツで化学やけど大量発生


 不良品関係の話をまとめるページを作りました。最初は、有害な成分と知りながら、その薬剤を用いて作ったTシャツで、化学やけど大量発生してしまったという話。まるでテロのようだといった感想が出ていました。その後、日本の医薬品メーカーがいい加減に薬を作ったせいで、事故が続出したという話なども追加しています。

2020/12/12:
●水虫治療薬に睡眠導入剤混入 意識失って事故の他、死亡報告
2020/12/31:
●1人死亡・22件交通事故の薬のメーカー、法律違反だらけだった
2021/03/03:
●10年前から不適合医薬品を廃棄せず出荷してた東証一部の日医工 【NEW】


●もはやテロ!有害と知りながら作ったTシャツで化学やけど大量発生

2017/10/27:神奈川県茅ケ崎市で2016年9月、マリンスポーツ大会で配られたTシャツを着た参加者100人以上が、皮膚のかぶれを訴えるなどして重軽傷を負ったという事件がありました。これに関し、県警茅ケ崎署は、有害な成分が含まれていると知りながら染料を販売したとして、業務上過失傷害容疑で繊維染料製造会社の男性役員らを書類送検しました。
(配布Tシャツでやけど=100人超、業者を書類送検-神奈川県警:時事ドットコム 2017/10/12-12:41より)

 別記事の神奈川)Tシャツ炎症 薬剤販売側「適量確かめず」謝罪:朝日新聞デジタル(2017年1月12日03時00分)ではグロ注意と言われそうな、上半身全体がやけどした様子が見える写真もありました。時事ドットコムでは、3日~4カ月の化学熱傷とあったので症状に差がありそうなものの、シャレにならないレベルの事故だったと言えそうです。

 驚きだったのが、時事ドットコムの記事では、「有害な成分が含まれていると知りながら」という話であり、なおかつ容疑を認めているとされていたこと。なので、「もはやテロではないか?」ともこの記事に対する反応では言われていました。


●一応テロ目的ではなく、濃度を確かめなかったというミス

 ただ、時事ドットコムではなく、朝日新聞の方を読むと、「有害な成分が含まれていると知りながら染料を販売した」という容疑ですが、着る人たちにやけどをさせようと思って作ったわけではなさげでした。

 経済産業省の調査結果によると、Tシャツの印刷の前処理に使う薬剤に皮膚刺激性物質が含まれており、この物質がTシャツに高濃度で残っていたため、皮膚に炎症が起きたとされています。この薬剤は別の会社が製造し、床の殺菌剤や靴下の抗菌処理剤として使われていたものでした。

 繊維染料製造会社は、Tシャツの印刷で使うインクの発色を良くする製品として採用。ただ、薬剤の適切な濃度を製造元に詳しく確かめていなかったため、健康被害が出る濃度で使用してしまったというわけ。この会社に落ち度があったのは事実ですが、危害を加えるのが目的だったと認めたわけではなかったようです。


●水虫治療薬に睡眠導入剤混入 意識失って事故の他、死亡報告

2020/12/12:薬の副作用などは後から因果関係がなかったとわかる場合もあり、慎重に見極める必要があるのですが、<睡眠導入剤混入の水虫治療薬 服用の患者死亡 因果関係調査>(NHK 2020年12月12日 4時19分)というニュースが出ていました。(2020/12/31追記:最初、因果関係なしとも紹介してしまったのですが、さらに確かめてみると、1件については因果関係ありとのことで、後半に追記しています)
https://www3.nhk.or.jp/news/html/20201212/k10012760221000.html

 福井県あわら市の医薬品メーカー「小林化工」は、水虫などの真菌症の治療薬として製造・販売している飲み薬「イトラコナゾール錠50『MEEK』」に睡眠導入剤の成分が誤って混入していたと公表し、自主回収を進めています。加えて、この薬を服用していた入院中の患者1人が、死亡したと発表されました。

 この件もやはり、薬の服用が患者の死亡につながったかどうかなどはわかっていません。薬のせいかどうかは不明です。ただし、この薬をめぐっては、服用した患者が意識を失うなどの副作用の報告が133件にのぼり、中には車を運転中に意識を失って事故が起きたケースも少なくとも14件報告されている状況。睡眠薬の成分混入という時点で、十二分にヤバイですからね。

 福井県は工場に立ち入り調査を行い、睡眠導入剤の成分が混入した経緯や出荷前の品質チェックができていなかった原因などを中心に詳しく調べているところです。製造がかなりずさんだった可能性もあるでしょう。安心安全を誇っている日本製のものづくりをまた揺らがせるものになるかもしれません。

 なお、有名である大阪市に本社を置く小林製薬、本社は東京で営業拠点は岐阜にある小林薬品工業などと、今回の小林化工株式会社は関係なさげ。オフィシャルによると、主要株主にはオリックス株式会社のみの名前があります。また、沿革を見ても、福井県製薬会社より分離独立し、小林製薬所として発足するなどとあり、関係なさそうな感じです。ここらへんで風評被害が出るおそれもありますので、ご注意ください。


●1人死亡・22件交通事故の薬のメーカー、法律違反だらけだった

2020/12/31:「製造がかなりずさんだった可能性もあるでしょう」と書いたように、水虫治療薬に睡眠導入剤混入の件は、やっぱり作り方がいい加減だったみたいです。そもそもきっちり管理された工場でしたら、あり得ない話ですからね。他には意図的な混入の可能性があるくらいですが、これも管理が行き届いていれば難しいでしょう。

 小林化工によると、爪水虫などの治療薬イトラコナゾール錠50「MEEK」に睡眠導入剤成分が混入したのは、目減りした原料を追加する作業の際、担当者が成分の入った容器を取り違えたためだといいます。ただ、この追加作業はそもそも厚労省の承認を得ていない工程でした。

 さらに、他の複数の薬についても、承認していない作業手順で製造していたと判明。厚生労働省の承認外の作業手順で製造していたことが医薬品医療機器法(薬機法)違反にあたるということで、厚労省などが立ち入り調査に入っています。厚労省監視指導・麻薬対策課の田中徹課長は取材に、「睡眠導入剤の成分が混入するという、ありえない事態」とした上で、小林化工だけでなく、「医薬品産業全体の問題として極めて重大だ」と話していたそうです。

 なお、このことが書かれた記事小林化工、水虫薬以外でも承認外の作業(2020/12/21 11:45 産経新聞)では、「死者2人を含め150人以上の健康被害が報告される」「意識障害などの健康被害の報告は20日午前0時時点で156件に上り、服用した70代女性と80代男性の死亡が確認された」としていました。死亡も薬由来といった書き方になっています。

 気になって検索してみると、2人目については服用時期からして因果関係が低いとの結論。一方、水虫薬服用、高齢女性の死亡と因果関係 会社が県に報告:朝日新聞デジタル(2020年12月20日 )によると、1人目は同社が死亡と服用の因果関係があるとみられると県に報告していたそうです。また、こちらでは、服用の影響とみられる交通事故は22件とも書かれていました。本当恐ろしいですね。


●10年前から不適合医薬品を廃棄せず出荷してた東証一部の日医工

2021/03/03:厚労省担当者は小林化工だけでなく「医薬品産業全体の問題として極めて重大だ」としていた通り、その後本当に別の会社・日医工でも問題があったことが判明。日医工は、小林化工に生産委託もしていたのですが、どうやら日医工自身で作ったものでも似たような問題があったようです。

 この日医工は、後発医薬品(ジェネリック医薬品)メーカーの国内大手(一時は最大手)で、東証一部上場企業ということですから、さらに日本の医薬品業界の問題を感じる話。他のジェネリック医薬品企業から非難されるといった事態にもなっており、本来はジェネリックだから安全ではないということはないんですよね…。なお、現在の社長は創業者の息子で別企業の大株主が支配するタイプではなく、同族経営系の企業のようです。

<2020年(令和2年)には、製品の自主回収が相次いで発出され、2020年度(4月1日から12月11日現在)では35医薬品(クラスII該当、承認規格または社内規格不適合、承認書にない工程を実施、試験の実態と手順に齟齬、書類不備など)に上った>
<これらの事案に対し、日本ジェネリック医薬品・バイオシミラー学会(旧:日本ジェネリック医薬品学会)は、同年12月18日に「ジェネリック医薬品関連で発生している各種回収事案についての緊急声明文」を発表。その中で「ジェネリック医薬品の信頼を損ねる事案が相次いで発生したことに大きな失望を禁じ得ない」「少数の企業の不祥事により努力と信頼が崩れることは決して容認できない」と激しく非難するとともに、日医工と小林化工の2社に対し、事案内容の詳細な公表、第三者による調査団受け入れ、再発防止策の立案とその公表を、同学会として強く要望するに至った>
<2021年1月13日、日医工はアムロジピン錠10mgなど38品目の自主回収(いずれもクラスII)を開始したと発表した。一部対象製品については、効果発現が遅延する可能性や有効性低下の懸念などがあるものの、いずれも重篤な健康被害が発生する恐れはないと考えられるとしている>(日医工 - Wikipediaより)

<富山市のジェネリック医薬品大手「日医工」が、国が承認していない工程で製造した製品など70品目余り(引用者注:75品目)を自主回収した問題で、少なくともおよそ10年前から同様の不適切な方法で製造が行われていたと見られることが関係者への取材で分かりました。富山県は、品質管理に重大な問題があったと見て、3日、業務停止命令を出して、主力工場での製造を32日間停止する処分などを行う方針です>(「日医工」約10年前から不適切製造か 富山県 業務停止命令へ 2021年3月3日 6時14分 NHKより)
https://www3.nhk.or.jp/news/html/20210303/k10012894541000.html

 2つ目のNHKの記事によると、工場では、出荷試験などで「不適合」とされた製品について少なくとも平成23年ごろから国が承認していない手順で再試験や再加工を行い、「適合品」として出荷していたという恐ろしいことが判明。生産が急増したときに人員や設備を確保しないまま、再試験や再加工で生産を増やしていたそうです。本当ひどいですね。


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