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白血病薬SIGN研究、社外調査委がノバルティスを「ゲーム感覚」と断罪


 ノバルティスファーマについてはディオバンだと嫌になるくらい書いた(ディオバンでノバルティスを刑事告発へ 名大はデータ操作なしの中間報告など)ものの、白血病治療薬のタシグナに関する試験SIGNについてはまだ2回しか書いていませんでした。

  ■ノバルティス、白血病薬臨床試験でも関与 賞品で奨励・資料作成など
  ■東大病院、アンケートの全てをノバルティスに提供 タシグナ試験で

 古くなってもう使えない気がするストックが3つほど残っていますが、とりあえず、最近の3つの記事を。4月2日の毎日新聞から。
ノバルティス白血病試験:厚労省「かなり悪質」
毎日新聞 2014年04月02日 21時36分(最終更新 04月03日 04時36分)

 ノバルティスファーマが白血病臨床試験で患者の副作用情報を国に報告していなかったことについて、厚生労働省幹部は毎日新聞の取材に、ノ社に事実確認した上で、業務改善命令などの行政処分を検討することを明らかにした。

 調査委員会によると、聞き取りした営業担当者の一部は、副作用を報告しなかった理由として「不正に取得した情報だったため、ちゅうちょした」と話した。(中略)

 医薬品の安全対策を担当する厚労省職員は「薬の安全に責任を持つのが製薬会社なのに……」と驚きを隠さず、ある幹部は「わざと報告しなかったとなると、かなり悪質だ」と指摘する。【桐野耕一、千葉紀和】
http://mainichi.jp/select/news/20140403k0000m040103000c.html

 「不正に取得した情報だったため、ちゅうちょした」というのはそりゃそうだという話ではあります。でも、これで「不正に取得した情報」に加えて「副作用を(知りながら)報告しなかった」という罪が加わりました。罪を深くしただけで同情できるものではありません。「副作用情報を把握しながら放置して良いはずがない」(水口真寿美弁護士)という結論にしかなり得ません。

 実は厚労省もこういった不正問題では大概な対応をしており白々しいような気もしますが、「薬の安全に責任を持つのが製薬会社なのに……」と言っています。この流れで翌日の以下の話。
ノバルティス:社長ら役員3人辞任 スイス本社主導で一新
毎日新聞 2014年04月03日 14時42分(最終更新 04月03日 14時44分)

 製薬会社ノバルティスファーマの社員が自社薬の臨床試験に関与していた問題で、スイス本社のデビッド・エプスタイン社長が3日、東京都内で会見し、日本法人の二之宮義泰社長ら役員3人の辞任を発表した。スイス本社主導で経営陣を一新し、再発防止などコンプライアンス(法令順守)の向上を図る。

 辞任したのは二之宮社長のほか、浅川一雄常務、持ち株会社ノバルティスホールディングジャパンの石川裕子社長。(中略)

 昨年、降圧剤バルサルタン(商品名ディオバン)の臨床試験疑惑が発覚。さらに、会社が定めた再発防止策を破って、営業社員らが別の臨床試験に不適切な関与をしていたことが今年1月に発覚していた。【八田浩輔】
http://mainichi.jp/select/news/20140403k0000e040251000c.html

 ノバルティス以外もひどい話が多いんですが、製薬会社の一番の仕事は「やっぱりお金儲けだよね」という話が多いです。ノバルティスファーマはディオバン問題とSIGN研究問題で顕著に現れました。

 その責任を取って経営陣は退場…となったわけですけど、ディオバンでは一度社長が変わっていた記憶があり、二度目の社長交代かな?と思いました。ただ、以前の社長交代時には、「ディオバンは無関係です」と言っていた気もします。…検索するとやはりそういう説明でした。
ノバルティスファーマ 新社長に二之宮副社長が昇格 4月1日付 | ミクスOnline 2013/03/29 04:02

ノバルティス日本法人は3月28日、(中略)ノバルティスファーマの新社長に二之宮義泰取締役副社長兼医薬品事業本部長を、それぞれ昇格させるトップ人事を発表した。(中略)

両社現社長の三谷宏幸氏は両社の取締役最高顧問に退く。(中略)

この時期の社長交代理由について同社は、三谷社長が「4月に60歳を迎え、07年5月の就任から約6年となり、1つの区切りとして、スイス本社と話し合った結果、このタイミングとなった」(同)と説明している。同社がARBディオバンのプロモーションに使用していたデータの根拠となった外部の臨床研究論文が学会誌から撤回される事態となっているが、「(人事とは)関係ありません」(同)としている。
https://www.mixonline.jp/Article/tabid/55/artid/44029/Default.aspx

 ですから、今回が初めての責任を取った人事です。二之宮社長はたった1年で交代ということになりました。ただ、ディオバン問題はそんな会社内部の話だけで済ませて良い問題なのか?という罪深い事件です。

 新しい記事は残りあとひとつ。2つ目と同じ4月3日のもので、最初と同じSIGN研究の話。
「研究をゲーム感覚」ノバ社、組織ぐるみで隠蔽 2014年04月03日 14時39分 読売新聞

 真相究明を行う同社の社外調査委員会は2日、組織ぐるみで隠蔽工作を図ったなどとする報告書をまとめた。

 報告書によると、2013年末、報道機関がこの問題を取材していることを察知し、多数の社員が臨床研究の資料を自宅に持ち帰ったりシュレッダーに掛けたりした。営業部長は、問題行為のかなりの部分を黙認、自ら電子データを消去するとともに、部下に隠蔽を促したと強く疑われるとした。

 臨床研究は、白血病患者が使う従来の薬と、同社の新薬に切り替えた場合の副作用の差を調べるもの。報告書では、同社が新薬の販売促進につなげる思惑で、臨床研究の計画時から関与したと指摘。「患者を対象とする研究をゲーム感覚で競争の対象にする発想は、倫理観の欠如」と断罪した。
http://www.yomiuri.co.jp/national/20140402-OYT1T50057.html

 「ゲーム感覚で競争」というのは明記ないですが、スターバックスのチケットを賞品にしていたことを指しているのでしょうか? 社外調査委員会も人選によっては骨抜きとなりますが、このメッタ斬りの内容からするときちんと選ばれたようですね。一切容赦がないです。

 最も気になるのはディオバンの件では有耶無耶になっている組織的関与すら認定されたこの事件で、どれほどの報いを受けるか?です。最初の記事で厚労省幹部が「かなり悪質だ」などと言っていましたけど、出ていた話は"業務改善命令などの行政処分を検討"程度でした。

 ディオバン問題で一応厚労省は提訴しているものの、私は本当に勝てるんだろうか?と懐疑的であり、逃げ切りを許しそうな気がします。仮にディオバン問題で逃げ切り、SIGN研究でも業務改善命令程度となるとやりきれません。

 論文不正全般の話でも書いていますが、不正に対する処分が甘いと、バレた場合を考えても不正を選択する方が合理的ということになります。

 ノバルティス社員は「不正に取得した情報だったため、(副作用の報告を)ちゅうちょした」などというふざけたことを言っていましたが、不正を行うことの方を躊躇(ちゅうちょ)するような法令を整えておくべきです。


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