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健康食品が広告ほど効果なしの理由 医師の推薦は信頼度最低レベル


 その分野の専門家だという教授や医師の肩書を持った人物が顔写真入りで「この成分は○○という疾病に効く」などと言う健康食品の広告がよくあります。こういったお墨付き発言は、「エキスパート・オピニオン」というそうです。

●エキスパート・オピニオンの信頼度は科学的根拠として最低レベル

 「エビデンス(科学的根拠)」のレベルとして、「エビデンスグレーディング」というものがあるそうです。実は、前述のエキスパート・オピニオンは、この中で最低レベルなんだそうです。
(「機能性表示食品」 機能性評価の実際② 臨床試験〝質〟への理解が大前提 - 通販新聞 2015年1月29日 17:11より)

 「エビデンスグレーディング」とあるものの、そもそも「エビデンス(科学的根拠)」とみなされないようですね。健康食品が広告ほど効果なしの理由はこれがありそうです。


●エビデンスグレーディングの考え方

 こちらに載っていた図によると、格付けは以下のようになるそうです。(最初「レーティング」と誤読しましたが、「グレーディング」でした)

(最もエビデンスグレーディングが高い)
(1)ランダム化比較試験(RCT)のメタアナリシス (RCTのシステマティックレビュー)

(2)ランダム化比較試験(RCT)

(3)比較臨床試験(非ランダム化比較試験、クロスオーバー比較試験など)

(4)コホート研究(いわゆる観察研究)

(5)症例対照研究

(ここまでエビデンスレベル)

(6)症例集積研究

(7)エキスパート・オピニオン
(最もエビデンスグレーディングが低い)


●最も信頼できるのはランダム化比較試験

 "最も真実性を示す可能性が高いとされるのが「ランダム化比較試験(RCT)」"だそうです。私も記事などでこの話が出てくると、喜びます。

 "被験者を「摂取群」と「プラセボ群(偽薬群)」の2群にランダムに分け"て比較する方法で、Wikipediaによれば、以下のような利点があるそうです。
ランダム化比較試験 - Wikipedia

ランダム化比較試験は、主観的あるいは恣意的な評価のバイアス(偏り)を避けるために、以下の点が揃っている。

・エンドポイント:改善度に関する尺度。改善度に関する主観的評価を避ける。
・比較対照:治療を施した群と、偽薬あるいは比較のための治療を施した対照群。治療介入の効果を算出するため。対照群がない場合、何が要因なのかはっきりしない。
・ランダム化:母集団からのランダムな抽出や、治療群と対照群のランダムな割り当てを行う。効果が出そうな対照を選ぶことを避ける。
・盲検化:研究者と被験者に、治療群と対照群がどちらであるかを分からないようにする。計測に主観が入らないようにする。

●ランダム化比較試験にもある問題

 ただし、ランダム化比較試験にも弱点があります。
 臨床試験におけるバイアス

ランダム化比較試験だけでは、まだバイアスの可能性は残っている。

製薬会社は、すでに相当成功した領域で薬の承認を得るためRCTに巨額を費やすため、「模倣」薬(“Me Too” Drugs)と呼ばれている。こうして行われたRCTでは、開業医が見落とすような条件、投与量が新薬では多く対照薬では不十分という条件で試験されていたりする。

また、アメリカ食品医薬品局(FDA)の承認を得るためには、2つの肯定的な結果が出た試験が必要なだけで、有効性が示せないため臨床試験の数をこなし、否定的な結果が出た試験は提出されたまま公開されていないため、情報公開法に基づいてこれらのデータを結合してメタアナリシスを行うと否定的な結果が示されることもある。

●最強なのは、ランダム化比較試験のメタアナリシス

 後者については「メタアナリシスを行うと否定的な結果が示されることもある」とあるように、メタアナリシスで偽装を見破ることがあります。前者の場合においても、複数ある臨床試験で効果が異なっているなどすれば、間違いに気付きやすくなるかもしれません。

 だから、「ランダム化比較試験のメタアナリシス」が最高評価なのでしょうね。
メタアナリシス - Wikipedia

メタアナリシス(meta-analysis)とは、複数のランダム化比較試験の結果を統合し、より高い見地から分析すること、またはそのための手法や統計解析のことである。メタ分析、メタ解析とも言う。メタアナリシスは、根拠に基づいた医療において、最も質の高い根拠とされる。

メタアナリシスという言葉は、情報の収集から吟味解析までのシステマティック・レビューと同様に用いられることがある[2]。厳密に区別する場合、メタアナリシスはデータ解析の部分を指す。

 ただ、「否定的な結果が論文となって公表されにくいという出版バイアス」もあるそうです。先の「情報公開法に基づいて」をしなくちゃいかんというのも、結局そういった弱点ですね。


●「クロスオーバー比較試験」などその他の研究の説明

 最初の記事に戻って、他の方法について軽く。

「非ランダム化比較試験」…実施者が被験者に「摂取群」と「プラセボ群」を指定して比較する試験。被験者に偏りが生じるのが難点。

「クロスオーバー比較試験」…同じ被験者が一定期間を置いて「摂取群」と「プラセボ群」を経験する。群間の差はないが、試験期間が長いため期間中に身体の状態が変化する可能性があること、また1期目の試験の影響を2期目に持ち越す可能性が問題。

「前後比較試験」…「プラセボ群」など比較対照を作らず、摂取前後の状況を見るもの。

「症例対照研究」…摂取している人と年齢や性別が同じ摂取していない人を選び、違いから影響を探る。

「症例集積研究」…摂取している人の経過を集積してまとめる。分析的研究ではない。

 「前後比較試験」のように服用の前後で比べるという試験は信頼性が高そうに見えるものの、実はそれほどレベルが高くありません。また、「~を食べてこうなりました」という実例の提示も、医学的には最低クラスであり、そもそも証拠とはみなされないようです。

 これもまた健康食品が広告ほど効果がない理由と言えそうです。


●健康食品の場合は本物と同じものは作りづらい

 本当なら最も信頼性の高い研究をしてほしいものなんですが、お金がかかる、真面目な研究をしてしまうと効果がないのがバレる…といったクソみたいな理由の他に、やむを得ない事情でできない場合もあります。

 特に健康食品の場合は、味や匂いなど、本物そっくりの偽物を作るというのが難しいです。効果のない偽の食品を食べる「プラセボ群(偽薬群)」を作り出しづらいというもっともな理由があるのです。

 まあ、私は大概の健康食品の販売者は、真面目にやる気なんか最初からないと思っていますけどね。

 とりあえず、「~を食べると良くなりました」とか医者や教授の推薦とかは、全部信頼性ゼロなんだと思っておいてください。

(2015/06/12追記:すっかり忘れてましたが、そういえば食品が医薬品的な効能効果を標ぼうしたら違反って理由があるかも。健康食品に医学的根拠がないという結論はいっしょですが)


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