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機能性表示食品とトクホの評価 「CONSORT声明」と「UMIN臨床試験登録システム」


 機能性表示食品どころか、トクホも私は信頼していませんでした。日本のトクホで認められた成分がヨーロッパで否定されたことがあるためです。

 ただ、このトクホや新たに始まった機能性表示食品は、一応ハードルがかなり高いようですね。もっと適当なものだと思っていました。


●トクホの試験方法に準じた「機能性表示食品」の試験方法

 「機能性表示食品」において、"「最終製品を使った臨床試験」によって機能性評価を行う条件は3つある"そうです。

1.原則として特定保健用食品(=トクホ)の試験方法に準じる
2.研究計画を「UMIN臨床試験登録システム」等に事前登録
3.研究結果を国際的にコンセンサスを得られた指針「CONSORT声明」等に準拠した形式で査読付き論文による報告

「機能性表示食品」 機能性評価の実際③ 「再現性」と「真実性」を担保 - 通販新聞 2015年2月 5日 13:40

 このうち最初の「1.原則として特定保健用食品(=トクホ)の試験方法に準じる」というのは、健康食品が広告ほど効果なしの理由 医師の推薦は信頼度最低レベルでやった「ランダム化比較試験」のことです。前回やったように、これは信頼度が極めて高い試験でした。うーん、本当もっと低レベルなものだと思っていましたわ。


●「CONSORT声明」と「UMIN臨床試験登録システム」

 私が一番気になったのは、「CONSORT声明」と「UMIN臨床試験登録システム」です。「CONSORT」は「コンソルト」、「UMIN」は「ユーミン」と読みます。「ユーミン」は松任谷由実さんの愛称といっしょですね。



 こちらでは以下のような説明でした。
 最近、「ディオバン事件」や「STAP細胞」など医療分野で不祥事が相次いだ。高血圧治療薬の臨床研究に製薬会社の社員が関わっていた利益相反の問題、再生医療への貢献が期待された万能細胞の論文に対する疑問が呈された問題だ。いくら「STAP細胞はあります!」と言っても、それが世界中の誰がやっても再現できないものであれば、研究過程に欠陥があったと疑われてしまう。

 こうした問題を少なくすることを目的に臨床研究分野で取り入れられ始めたのが、論文投稿の際に記述すべき項目をリスト化した「CONSORT(コンソルト)声明」や、研究計画を事前登録する「UMIN(ユーミン)臨床試験登録システム」になる。これら要件を満たした上で「査読付き論文」で報告する必要がある。

●「CONSORT声明」は出版バイアスを排除する

 ただ、これだけじゃよくわかりませんね。記事にも"「コンソルト声明」や「UMIN―」の中身は次回触れる"とあって、より詳しくはこれからだったようです。

 ところが、何ヶ月たってもその次回がやってきません。仕方ないので、他を検索してみました。以下は前回、最高級の信頼度である「ランダム化比較試験のメタアナリシス」の弱点とされた「出版バイアス」を中心とした記事です。
表示規制の狭間で揺れる健康食品(20)~出版バイアス排除で市場は活性化?:|表示規制の狭間で揺れる健康食品|株式会社データ・マックスの健康情報ニュース 2013年8月 2日 19:21【田代 宏】

 出版バイアスについてはグルコサミン研究会がまとめた学術集「グルコサミン研究8」において、田中平三神奈川工科大学教授(当時)らに次のような報告があるので、要約して紹介する。
 「RCT(ランダム化比較試験)で健康食品・サプリメントの有効性が肯定された結果が出ると、研究者は学会そして論文発表をするが、否定されると公表しない傾向がある。これを出版バイアスという」
 「研究開始前にRCT登録をしておくと、たとえ予測されていた肯定結果がRCTで出なくても、すなわち、当該健康食品・サプリメントの有効性が否定されても、RCTが実施されたという事実が残る。出版バイアスを避けるためにRCT登録を行なわれなければならない。また、有効性が否定され、学術雑誌に発表されなくても、RCT実施の事実は後世に残されることになるので、RCTに参加してくれたボランティアに倫理的配慮をする、少なくともRCT参加に対する謝意を表すことになる。学術雑誌、特にインパクト ファクターの高い雑誌は、RCT論文投稿時にCONSORT(コンソルト)声明に準拠しているか否かをチェックする。準拠していないと査読にまわさず、掲載が拒否される」

●結果を包み隠さず公表するのが「CONSORT声明」

 別サイトでは、「CONSORT声明」を以下のように説明していました。
CONSORT | 株式会社オルトメディコ

CONSORT声明とは、ランダム化比較試験 (RCT)* を報告する際に必要な事項をまとめたガイドラインです。
最新の声明であるCONSORT2010は、25項目のチェックリストとフローチャートで構成されています。
CONSORTの精神をひとことで述べると、「ヒト試験で行ったこととその結果を、包み隠さず公表せよ」となります。
食品の機能性は、多くの人の健康に影響を与えますので、その研究の実施や公表は恣意的にならないように行う必要があります。
CONSORTは、公表を行う際に公正さを保つために必要なことを取りまとめたものだ、ということもできます。

●CONSORTは「UMIN臨床試験登録システム」登録を求める

 同じサイトでは、"CONSORTに対応するためには、試験を計画する段階から準備が必要"だとしていました。そして、"報告書や論文を書く時に対応すればよい"わけではないと強調していました。

 "CONSORTでは、試験のプロトコルを所定の試験登録機関に登録することが求められます。それが日本では「UMIN臨床試験登録システム」(UMIN-CTR)に当たるみたいですね。


●機能性表示食品は信頼できるのか?

 あらかじめ試験を登録していれば、結果が出なかったときも包み隠さず公開しなくちゃいけません。抜け道はないように思えます。

 ところが、"試験終了後に登録することもできますが、CONSORTの精神を考えれば、事前に登録しておくことが望ましいでしょう"としていました。う~ん、これって抜け道あるってことなんじゃないですかね? 大丈夫です?

 また、機能性表示食品に使われているある成分に科学的根拠があったとしても、食生活や生活スタイルによっては効果が出ない可能性は十分にあります。特に「不摂生な生活しても機能性表示食品を食べれば大丈夫」と誤解してしまうのは、マズいです。

 この点については、機能性表示食品を売る側も大げさに言って、積極的に誤解を招こうとしているおそれがあります。誤解を招きかねない売り方というのは、そもそもトクホで既にやっていますしね。(トクホコーラ(キリンメッツコーラ)の効果の勘違い 飲んでも痩せない)

 検索していると、さらに、機能性表示食品の根拠とされた研究にも物言いがついているものがありました。ルールを見ていると信頼性が高そうに見える機能性表示食品ですが、結局、私の最初の直感どおり、かなり怪しいものが含まれているようです。 → ファンケルのえんきんの効果を専門家が疑問視 根拠論文がひどすぎ


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