レーシックの危険性・安全性、アメリカの調査の途中経過では？

　日本ではすっかりおとなしくなった感じのレーシックですが、FDA（米食品医薬品局）が現在調査しており、その中間報告書が出たそうです。

2015/11/10：
●批判を鎮めるため…という理由でアメリカがレーシックの調査
●患者の満足度も90%以上という報告 レーシックは安全の評価？
●目に異常がなかった人の45%に新たな視覚症状が出る結果に…
●リスクあって当然と擁護…ただそもそもちゃんと説明してる？
2020/04/10：
●FDAの最終報告書はどうなった？元FDAメンバーの博士は批判


●批判を鎮めるため…という理由でアメリカがレーシックの調査

2015/11/10：結局レーシックってどれぐらい安全なの？前編　2015年09月28日 19時00分 提供：GIZMODO JAPAN によると、FDAはいわゆるレーシック難民のために、レーシックの危険さを伝えようと調査を始めたわけではないそうです。逆に「批判を鎮めるためだった」とのこと。

　ところがどっこい、"先ごろ発表になった途中報告を見る限り、その目論見とは正反対の方向に向かっているよう"に見えるそうです。要するにやっぱりレーシックって危険だぞという話ですね。

　ただし、前編の記事は過去の話が主体であり、調査の報告書に関する話はありませんでした。


●患者の満足度も90%以上という報告 レーシックは安全の評価？

　後編の記事結局レーシックってどれぐらい安全なの？後編 : ギズモード・ジャパン(2015.09.28 20:00)まで行って、やっと報告書に関する話が出てきます。

＜2009年10月、米食品医薬品局（FDA）は国立眼病研究所、国防総省と共同でレーシックのQOL調査に乗り出しました。その目的は「レーシックで生じる重度のトラブルのリスクを把握する」ことです。
　共同調査ではまず、サンディエゴ海軍病院でレーシックを無料で受けた海軍の242人（大部分は男性）にオンラインアンケートを行い、続いて民間医院5ヶ所でレーシックを受けた一般患者292人を調査。その結果を2014年10月にFDAの眼科・耳鼻咽喉科部門トップのMalvina Eydelman氏が途中報告しました。
　結果はそれまでの調査と大体一緒で、患者の満足度も90%以上というものでした＞

　患者の満足度は90%以上と聞くと、何の問題もないように思えます。ただし、"満足度と安全性は別物"だと明言されていました。

　これは健康食品やサプリメントで使われる手法によく似ていますね。「効果を実感しているか？」「試して良かったと思うか？」といった満足度だけを聞くと、結構良い数字が出てきます。しかし、これは科学的には何の意味もありません。

　思い込みもあって「良い」と答える人が多いものの、それでは本当に良い効果が出ているかどうかは、全くわかりません。さらに言うのなら、人間は思い込みで実際に良い効果が出てしまうことがあるので、その分を除かないとサプリなどの効果だとは言えません。

　大体、こういう宣伝の仕方をする製品の会社は、詐欺だと思っておいた方が無難ですね。売り方からして、消費者を騙す気満々です。


●目に異常がなかった人の45%に新たな視覚症状が出る結果に…

　さて、肝心の安全性に関わる部分ですが、以下のような内容だそうです。

乱視の人は手術後かなり減りますが、3分の1以上はハロ（光輪症。まぶしく見える症状）やスターバースト（夜間に光がまぶしく見える症状）を未だに抱えています。さらに、レーシック手術後3ヶ月経っても「かなり／極度に煩わしい」視覚症状を訴える人は最大4%、「視覚症状が原因で普通に生活できない／生活に支障を来している」人は最大1%という結果でした。

レーシック前に特になんの症状もなかった人の中では、手術後3ヶ月で新たなドライアイを訴えた人が約30%、新たな視覚症状を訴えた人は45%にのぼります。

　上記を見ると、確かにかなり問題がありそうです。ただ、こうした症状は比較的短期間で収まるものだと、確かレーシック賛成派の方はおっしゃっていました。一時的なものだというわけですね。

　記事でも、"ボストンの眼科医Rosenthal氏はレーシック手術後に慢性の痛みを訴える患者21人を診てきましたが、そのうち8人は手術後1年はなんともなかったのだ"としているという話が出ていました。

　とはいえ、"アメリカ角膜研究協会（The Cornea Research Foundation）の調査では、レーシック手術後のドライアイ症状は1年後に悪化し、2年後に再び回復する現象も確認されています"という話も付け加えていました。

　そうなると、再び悪化する人がどれくらいか？という割合が必要になってくるのですが、そこらへんの話はなし。そもそも"患者を実際に6ヶ月とか1年以上の長いスパンで追跡調査して確かめたものはほとんどありません"とのことですので、長期的な調査がないこと自体が本当の問題でしょうね。

　ちょっとこの記事もレーシック批判に偏った感じがいたします。"FDAは、患者第2グループの6ヶ月後の追跡調査の結果は今に至るまで公表していません"というのは、隠蔽っぽく胡散臭いのですが、本当はちゃんとした調査がほしいところです。


●リスクあって当然と擁護…ただそもそもちゃんと説明してる？

　レーシックの問題点としては危険性に関する調査がちゃんとされていないというところの他、金儲け主義に陥ってリスク説明が不十分というところもあります。

　レーシックが完全にクロだと決めつけるかのような報道がされる前は、私はこの説明の不十分さを主に問題視して、レーシックの危険さの強調はなるべく抑えていました。今回の前半の記事はほとんどぶっ飛ばしてしまったものの、そういった医師の説明不足の例が紹介されていました。

「片目299ドル（約35,900円）で視力矯正」というメールが1月から4ヶ月で20回も届きました。手術は「安全。FDA（米食品医薬品局）認定済み」とのこと。

細かい字を読むと、「結果にはバラつきがあります」とあります。視力喪失の危険を伴う合併症のカテゴリが7通りあることも、視力喪失の危険を伴わない副作用が17通りあることもどこにも書いていなくて、「バラつき」とあるだけです。副作用にはたとえば「光がまぶしい」、「角膜表面が乾くことに伴う目の炎症」、「痛みや異物感」、「衝撃に弱くなる」などあるわけですけどね。

　「どんな手術にもリスクはつきものです」と記事では書いていましたし、後半でもアメリカ白内障屈折矯正手術学会（ASCRS）が「どんな手術も100%リスクがないものなどない」というプレスリリースを出して、正当化されていました。

　ただ、本当にリスクを十分に説明していたなら、レーシックはこんなに気軽にされる手術にはならなかったと思われます。私はレーシックが危険なやってはいけないものと決めつけるつもりはありませんが、リスクに見合うほどレーシックが必要な人はそんなにたくさんいたのだろうか？というのは、疑問に思っています。


●FDAの最終報告書はどうなった？元FDAメンバーの博士は批判

2020/04/10：その後最終報告書が出たかどうかと検索したのですけど、どうも出ていない感じ。告知なく最終報告書を出していないとすれば、これはよくありませんね。都合が悪い結果だったので隠蔽されたと疑われてしまいます。なお、前述の通り、「批判を鎮めるため」の報告書だったので、この場合はレーシックに悪い結果だったので抹殺されたという疑いになります。

　自殺の話題はナイーブなために紹介しづらいのですが、中間報告について触れたと思われる比較的最近の記事としては、米有名TVタレントなど“レーシック手術”失敗で自殺者続出の事実発覚…問題に！ 「リレックス・スマイル」でも後遺症か？　TOCANA / 2019年1月23日 7時0分がヒットしました。

　人気のあった気象予報士のジェシカ・スターさんが、レーシックの後遺症に苦しみ自殺した他、＜米軍兵士のマックス・クロニン、特許弁護士で医学生を志していたコリン・ドリアン、警察官のローレンズ・キャンプベルの3人の男性も、眼科レーザー手術の後にジェシカ同様、痛みに苦しんだ結果、遺書を残して死を選んだ＞とされています。彼らは遺書という証拠があり、少なくとも苦しんでいたことは間違いなさそうでした。

　FDA元メンバーのモリス・ワクスラー博士は、例の報告書と思われる2014年に新たに実施されたFDAの報告書では、患者の半数近くが術後3カ月後にハロ現象（明るい光源がにじんで見える現象）や複視、ドライアイを報告されていることを指摘。一方で、FDA側は最新研究でも、患者の95％が手術の結果に満足していると反論しているとのこと。ただ、これは一部の人に大きな問題が起きるレーシック問題では、詭弁となる反論。過労死が出た会社で「他の社員は元気に働いている」と言うようなものです。

　なお、2014年の報告書でも、手術後に多くの問題が起きたと答えたのは、わずか1％未満だとされていました。ただし、レーシック難民サイトに集まる人の多さから、これについてもこの統計は低く見積もられ過ぎているとワクスラー博士は考えているとのこと。とはいえ、これは推測であり、決定的な証拠にはならず。最終報告も出ませんでしたし、いろいろはっきりしない感じになっています。


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