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新型コロナウイルスにアビガン有効という中国論文、撤回になる 開発者の白木公康氏はすごいと強調


2020/04/08:
●新型コロナウイルスにアビガン有効という中国論文、撤回になる
●副作用はあるがアビガンすごい!開発者の白木公康氏が強調
2020/05/01:
●アビガンは催奇性の副作用が判明済み 逆にメリットという主張も
●エボラ出血熱では微妙だったアビガン レムデシビルも成否分かれる
2020/05/10:
●アビガンやレムデシビルのスピード承認、本当に良いことなのか?
●レムデシビルもアビガンも特効薬どころか効果があるか怪しい
●研究論文ですごい!とされる成分、実はほとんどが薬に使えない
2020/05/20:
●承認ありきは危険!臨床試験でアビガンの有効性は確認できず
●中国レムデシビルは237人試験で少なすぎ アビガンは何人試験?
2020/05/31:
●記者会見で富士フイルムの「アビガン」連発!139億円の予算を計上
●報道のアビガン臨床試験、そもそも効果を確認できない試験だった?


●新型コロナウイルスにアビガン有効という中国論文、撤回になる

2020/04/08:数日前から気になっていて、マスコミが取り上げるのを待っていたアビガン論文の撤回。やっとニュースを発見。 「アビガン有効」中国論文取り下げ 国内研究は続行  2020/4/3 17:15 日本経済新聞 電子版 という記事が出ていました。

 取り下げられたのは、中国の科学誌に掲載された中国の南方科技大学などのチームの論文。アビガンと同成分の薬を投与した新型コロナウイルス感染の患者35人と、抗エイズウイルス(HIV)薬を投与した患者45人を比較したものです。論文では、ウイルスが検出されなくなるまでの期間が抗HIV薬の平均11日に対し、平均4日となるなどの治療効果が得られたとしていました。

 このようにアビガンの有効性を認めた論文が撤回になってしまったため、アビガンの効果は真っ赤な嘘だったように感じてしまうかもしれません。ただし、現段階では効果が明確に否定されたものではないとみて国内の研究は継続する予定。アビガンの治療効果を確かめた治験の論文は、この論文以外にも論文誌に掲載前の1本を含む計2本が確認されていたためです。

 あと、この話題では「中国は間違いがあったときに認めずに隠す」みたいな中国叩きをしている人がいました。ただ、撤回したというのは、むしろ間違いを認める方向性。日本を含めて研究不正で問題になっているのは、明らかに間違いなのに間違いを認めずに撤回を拒否する…という全く逆の方向のものです。

 SNSなどの情報を見ると、撤回理由は書かれていない模様。ただ、これも中国特有ということではなく、科学論文の撤回ではよくあることだと、同時に説明されていました。理由を書くようにしてくれないと撤回の背景がわからないために、望ましい慣習ではないと思いますけどね。


●副作用はあるがアビガンすごい!開発者の白木公康氏が強調

 短いのでアビガンの話題をもう少し。「アビガン」(一般名:ファビピラビル)について、開発に携わった白木公康富山大医学部名誉教授(千里金蘭大学副学長)が話したことをまとめた記事によると、白木名誉教授はアビガンの副作用に触れていたそうです。

 まず、「動物実験では妊孕性に問題があるので、妊婦は禁忌」と注意喚起。その上で、「有効性と副作用のバランスを考慮してアビガンの投与を検討していただきたい」と呼びかけていたとのこと。ここはマスメディアによってはもっと強調して書いており、かなり注意が必要なところだと思われます。

 ただし、これを紹介した記事は、アビガンより有効な抗ウイルス薬は「幻想」―開発者・白木氏が緊急寄稿第3弾|Web医事新報|日本医事新報社というタイトルで非常にポジティブ。白木公康・名誉教授は、以下のようにアビガンのすごさを強調しています。

「中国では、COVID-19肺炎に対するアビガン投与が診療ガイドラインに組み込まれる予定だ。中国の臨床試験の結果から、現時点で、アビガンより有効な抗ウイルス薬は幻想でないか」

 ここで出てきた中国の臨床試験というのは、記事を読むと、武漢・深圳と中国の2つの臨床試験を想定しているようでした。先の撤回した南方科技大学は深圳市にあるので、深圳の臨床試験と同じものを指しているのかもしれません。


●アビガンは催奇性の副作用が判明済み 逆にメリットという主張も

2020/05/01:少し付け足してもまだまだ短い話だったので、アビガン関係の話をちょこちょこと追記しようかと思っていました。で、アビガンが特効薬であるかのような行き過ぎた雰囲気について注意を促す記事を紹介しようと思ったのですけど、意外なことにそういった記事は見当たらず。なので、全般的な話を。

 アビガンの専門家記事というのも意外に見つからなかったのですが、総説 新型コロナウイルス感染症(COVID-19)|中外医学社Online|note(国立国際医療研究センター 国際感染症センター 忽那賢志)が出てきました。

 まず、ファビピラビル(商品名:アビガン)は日本の製薬会社である富士フイルム富山化学が開発した薬剤という説明があります。日本国内ではインフルエンザ薬として承認されているものの、催奇性があることから季節性インフルエンザ、つまり、通常のインフルエンザに使用されることはありません。新型インフルエンザなどが発生した場合などのときだけに備蓄されています。

 これ以上の説明はここでなかったので補足。説明の中で出てきた「催奇性」というのは、胎児に奇形を生じる危険があるということ。アビガンの場合、男性であっても影響が出る可能性があります。なので、妊娠への使用は禁忌である他、その他の女性・男性への使用にも注意が必要になってきます。

 ただし、これ以外の深刻な副作用は今のところ見つかっていないため、開発者の白木公康・名誉教授なんかはここらへんをむしろポジティブに捉えて、「副作用が判明済みなのはメリット」といった感じで大いにアピールされていました。


●エボラ出血熱では微妙だったアビガン レムデシビルも成否分かれる

 また、RNAポリメラーゼを阻害することから、インフルエンザ以外のRNAウイルスにも幅広く効果が期待できると考えられていると、忽那賢志さんは説明。本当言うとここは非常に重要なところなんですけど、補足説明がたいへんなのでスルー。アビガンのしくみに関する説明部分です。

 次に、アビガンはエボラ出血熱に使用されたことがあるという話が出てきます。2014~2015年の西アフリカでのエボラ出血熱のアウトブレイクの際にアビガンの治療効果について検討されたことがあったそうです。ただし、「明らかに有効とまでは言えない結果となっている」という微妙な書き方になっています。

 ここらへんは最初にちょっと書いたような、アビガンに効果があると断定的に書きすぎ…的な部分と関係ある話。どうもエボラ出血熱のときにアビガンはポジティブな結果が出ていたようなのです。にも関わらず、こうした書き方になっているというのは、明確に効果を証明することが難しいためでしょう。よく書いているように、研究によって異なる結果になる…というのも珍しいことではありません。

 ちょうどこれを書いている頃に、新型コロナウイルスでもう一つ有望なレムデシビルのアメリカでの治験が成功と報じられ、株式市場が反応するほど加熱していました。ただ、中国でレムデシビルを試した結果はネガティブとなっています。条件などの違いも指摘されていますが、効果があるかどうかを証明する難しさがわかりそうな話だと思われます。


●アビガンやレムデシビルのスピード承認、本当に良いことなのか?

2020/05/10:ちょっと書いたレムデシビルがスピード承認されましたね。アメリカが承認しているためということで理屈はわかるものの、本来は、日本でもちゃんと治験を行うべきものです。なぜ海外で承認されている薬であっても日本で本当なら調べ直すべきか?と言うと、確か人種的な差が現れることがあるといった理由だったと思われます。

 このアメリカの承認も結局特例。アビガンを含めて緊急時だから!と、スピード承認が良いことのように言われているものの、そもそも承認に時間がかかるのはサボっているからではなく、詳細を調べているため。効果があるかどうかきちんと調べる必要がありますし、特に副作用のようなものは問題でしょう。

 最悪、効果が不確かなのにも関わらず承認して多くの患者らに投与したところ、想定していなかった副作用が続出した上に治療効果もなかった…ということが起きかねません。この場合は副作用だけあって意味がない薬を患者ら投与することを認めた…ということになります。そこらへんがクリアできてれば良いのですけど、一般論として「承認ありき」は良いことではないのです。


●レムデシビルもアビガンも特効薬どころか効果があるか怪しい

 追記したかったのは上記の件ではなく、アビガンなどがすごい薬だと誇張されすぎているのでは?というところについて。これも信頼して良いのやら?といった感じなのですけど、TBS系情報番組「ゴゴスマ」では、愛知医科大学病院の後藤礼司医師が、レムデシビルが特例承認されたことをについて、「特効薬にはなり得ない」と断言していたとのことでした。アビガンの方もかなり強く否定しています。

「効果が限定的かつ安全性も決して高い薬ではない中で、承認までの間にむちゃくちゃ効いたというデータは一切出てこなかった。今、入ってきた中だと、これは特効薬にはなり得ない」
「今までの投与容量でやっていたら、『アビガンがいいよ』というデータはまだない」
「なので、レムデシビルもアビガンも一切、有効性がある治験は出ていない。アビガンだけに飛びついてほしくない」
(レムデシビルは特効薬になり得ない アビガンも有効性はまだ… 感染症専門の後藤礼司医師が警鐘 スポーツ報知 / 2020年5月4日 16時44分より)
https://news.infoseek.co.jp/article/hochi_20200504-OHT1T50104/


●研究論文ですごい!とされる成分、実はほとんどが薬に使えない

 前述の通り、こちらも断定しすぎじゃ?というもの。ただ、そういやそうだなと思ったのは、「もしも臨床試験に組み込まれた場合、偽薬の可能性がある」という指摘もあったこと。アビガンの効果を確かめる場合、アビガンと偽の薬どちらかを飲まされます。ホンモノのアビガンかどうかは患者本人だけでなく、普通は投与する医師にすら教えられません。

 なので、「アビガンが効いた」と思っている人の中にアビガンを飲んでいない人がいる可能性があるんですね。「アビガンを飲んで良くなった」は当てにならないわけです。また、アビガンを確実に飲んでいた人の場合も思い込みの可能性があり、当てになりません。偽物を飲む人がいるというのは、元はと言うと思い込みとの比較のためにやっています。

 偽薬じゃなくて効果ある薬だけ飲ませてよ!と思うかもしれませんけど、そもそもその効果があるかどうかがまだわかっていないという順番なんですよ。実は研究論文で「有望」とされる成分のほとんどが、こうした厳密な検査、あるいはそれ以前の段階で効果がないとわかります。効果がある薬を見つけ出すのはたいへん難しいです。なので、本当でしたら、時間をかけて慎重に効果を確かめる必要があるとも言えますね。


●承認ありきは危険!臨床試験でアビガンの有効性は確認できず

2020/05/20:新型コロナ感染症の治療薬候補アビガンを巡り、国の承認審査にデータを活用できると期待された臨床研究で、明確な有効性が示されていないと、複数の関係者が共同通信に明らかにした、と報道されました。

 専門家からは「効果や安全性を十分確認せずに進むのは納得できない」「月内の承認方針は前のめりだ」との声が出ているそうです。首相は「5月中の承認を目指す」とするものの、結論ありきになっており、科学的根拠はまだ十分ではないことが示された形です。
(治療薬アビガン、有効性示せず 月内承認への「前のめり」指摘 | 共同通信 ニュース | 沖縄タイムス+プラス 2020年5月19日より)

 これを受けて、ネットでは陰謀論が盛んに出ていました。例えば、厚生労働省の天下りがないから承認されない…みたいなものが出ています。ただ、開発したのは富士フイルム富山化学であり、富士フイルムが安倍政権との関係が深いことを考えると、官僚が冷遇するというのは考えづらいです。どちらかと言うと便宜を図る可能性の方に注意すべきでしょう。

 また、「マスコミは日本に不利益な報道しかしない」という、いくらでも否定できる事例がある陰謀論も出ていました。ただ、マスコミでむしろ問題なのは、科学的根拠が不十分なのにも関わらず、アビガンに効果があるかのような非科学的な報道をしてきたことの方です。そもそもこれまでの報道が最悪でした。


●中国レムデシビルは237人試験で少なすぎ アビガンは何人試験?

 また、<アビガン「有効性判断には時期尚早 臨床研究継続」新型コロナ | NHKニュース>(2020年5月19日 22時55分)を見ると、そもそも調査対象者が少なすぎて驚き。そこまで言っている人はいませんでしたが、これ単体だとまともに使えない試験のように見えました。他の臨床試験と合わせて判断するのなら十分有用で、意味はあるでしょうけどね。

<国内での臨床研究は、愛知県にある藤田医科大学など複数の施設に入院している軽症や無症状の患者86人を対象に入院初日から最長で10日間アビガンを投与する人たちと入院6日目以降に投与する人たちに分けて、ウイルスが6日目の時点で減っているかどうか比較するという方法で行われています。
臨床研究は、第三者の委員会が評価することになっていて、関係者によりますと、半分に当たる患者40人余りについての中間段階での解析の結果、「有効性の判断には時期尚早のため、臨床研究を継続すること」とする意見が出されたということです>
https://www3.nhk.or.jp/news/html/20200519/k10012436781000.html

 私はアメリカのレムデシビル承認ですら前のめりに見えて危険だと感じたのですが、上記試験とは全然調査人数が異なります。上記の試験は、レムデシビルを開発する米医薬大手ギリアド・サイエンシズが「調査人数が少ない」と批判し、研究者自身が人数不足とする中国の試験に比べても明らかに少ないため、話にならないように見えました。

<NIHは米国や日本など各国の68の医療機関が取り組む治験の一部を分析した。1063人が対象で、レムデシビルを投与した患者は平均11日で回復したのに対し、投与しなかった患者は15日かかった。回復を早める効果が確認できたと分析した。(中略)
一方、中国の研究グループは、湖北省の10の病院で重症患者を対象にした治験結果を英ランセット誌に発表した。それによると、投与した158人と、しなかった79人で、症状の改善に差はなかったという。症状が現れてから10日以内に投与した患者に限ると回復は早かったが、症例数が少ないため結論を避けた。この治験は患者452人を目標にして進められていたが、都市封鎖などの効果で患者が激減し、予定していた患者が集まらずに途中で打ち切られた>
(新型コロナ:コロナ薬候補「レムデシビル」、米中で治験結果分かれる (写真=ロイター) :日本経済新聞より)


●記者会見で富士フイルムの「アビガン」連発!139億円の予算を計上

2020/05/31:前回ちらっと書いたアビガンの富士フイルムと安倍首相の近さの話の補足。他の利益誘導の話と異なり、アビガンは実際に有望であるため、不正濃厚というほどではありません。ただ、前述の通り、アビガンの有効性はまだきちんと確かめられているわけではないという点には注意が必要でしょう。

 アビガン以外にも有望な薬はあります。一方で、アビガンが有望なのは事実ですが、効果なしとなる可能性やもっと良い薬がある可能性も考えられます。政府が過度にアビガンだけに入れ込むことで、他の有望な薬の研究が遅れて国民に悪影響という可能性があるでしょう。この問題も安倍政権の暴走がないように見張っておく必要があります。

<安倍首相のアビガンへの“思い入れ”はハンパじゃない。コロナ対応の首相会見7回のうち、5回も言及している>
<「アビガンを含む3つの薬について、新型コロナウイルスに有効性があるかどうかを見極めるため、観察研究としての患者への投与を既にスタートしています」(2月29日)>
<「アビガンの備蓄量を現在の3倍、200万人分まで拡大します」(4月7日)>
<新型インフルエンザの治療薬としてアビガンを開発したのは、富士フイルム富山化学。富士フイルムホールディングスの子会社で、トップの古森重隆会長は財界のアベ応援団のひとりだ>
<緊急経済対策には200万人分の備蓄として139億円の予算が計上され、経産省内には「アビガンチーム」が結成されている>
(安倍首相が承認に前のめり “アベ友薬”アビガンに黄信号|日刊ゲンダイDIGITAL 公開日:2020/05/24 06:00 更新日:2020/05/24 06:00より)


●報道のアビガン臨床試験、そもそも効果を確認できない試験だった?

 ところで、前回追記で調査人数が少ないと書いた藤田医科大学などの研究ですが、同じ記事を読むと、そもそもアビガンの有効性を確かめる目的の実験ではなかったように見えました。学外の専門家による評価委員会の中間解析でお、「有効性の確認が主目的ではない」と説明しています。

 驚いたのが、この研究はそもそもプラセボ(偽薬)を投与した患者と効果を比べる研究ではなかったということ。比較しない研究にも意味があり、無意味ではないのですけど、アビガンを認可するという目的であれば、そもそも向かない研究だと思われます。

 それなのにわざわざ藤田医科大学の評価委員会が「有効性の確認が主目的ではない」と言及したのは、マスコミや国民の間違った期待、特に政府からのアビガン承認に対するプレッシャーがあったためではないかと想像できそうでした。安倍首相は「今月中の承認を目指したい」などと発言していたんですよね。

 日本医師会の有識者会議は明確な有効性は示されていないとして、科学的根拠が十分でない候補薬を承認すべきではないと懸念を示していました。今回は忖度しなかったので助かりましたが、こういうのは危ないですね。政府の意向により、科学的根拠が不十分な医薬品が認可されてしまうおそれがあります。

(2020/05/31 17時半追記:気になって検索してみると、有効性を確かめる多施設非盲検ランダム化臨床試験ではある模様。「介入を伴う臨床研究の安全性を担保し研究を続行する科学的妥当性を評価するために行われるもの」と説明されていました。試験を続行するかどうかだけの解析で、効果の解析はまだまだこれから…といった意味でしょうか。いずれにせよ、月内承認は無理でしたね。藤田医大「有効性の判定は主目的でない」、アビガン中間解析|医療維新 - m3.comの医療コラムより)


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